Модернизация фармотрасли России: проектирование чистых помещений

В последние годы российское правительство предложило ряд мер, которые обязаны модернизировать устаревшую фармотрасль России и способствовать ее переходу на международные стандарты GMP к 1 января 2013 года.

Мотивирующими причинами к модернизации стало стремление правительства развить отечественные фармацевтические разработки, за счет создания современных и технологических баз, где особое внимание уделяется чистым помещениям и чистоте воздуха по аэрозольным частицам.

Проектирование чистых помещений - это особая работа, которую могут вести только сертифицированные проектные организации. Согласно стандарта GMP, проектирование обязано обеспечить поставку комплектующих и создать под ключ чистые помещения, в том числе системы отопления, вентиляции, охлаждения и автоматики.

При проектировании чистых помещений важно правильно рассчитать необходимую площадь зоны. Чистые помещения (чистые зоны, блоки или комнаты), должны проектироваться в виде воздухонепроницаемых ограждающих конструкций. Они обязаны служить заградительным барьером и препятствовать попаданию различных болезнетворных бактерий и загрязнений.

Конструкции основных элементов: стен, потолков, полов, дверей, окон и перегородок, должны проектироваться из ровных поверхностей, которые не должны иметь острых выступов, скачков высот и должны подвергаться герметизации. Материалы из которых предусмотрено устройство чистых помещений, должны быть не токсичными, инертными к реактивам, дезинфицирующим средствам, ультрафиолетовому излучению. Кроме того, все ограждающие конструкции обязаны быть легко доступными для уборки, дезинфекции и вентиляции.

При проектировании чистых помещений особое внимание уделяется выбору аппаратуры, способам ее установки, пожарной и охранной сигнализации, дополнительному оборудованию и фильтровентиляционным модулям. Согласно стандарта GMP фильтровентиляционные модули могут крепиться к потолку, стенам, а так же быть представлены автономными установками, которые размещены в других помещениях и не привязаны к чистому блоку.

Автономный фильтровентиляционный модуль способен создать однонаправленный ламинарный воздушный поток, с предусмотренным содержание аэрозольных частиц и транспортироваться по трубопроводам в блоки, где ведутся технологические операции. Фильтровентиляционный модуль представляет из себя герметичное устройство, имеющее закрытые стенки, изготовленные из нержавеющей стали. Изнутри он должен быть покрыт порошковым слоем и обеспечивать равномерную подачу подготовленного очищенного воздуха на поверхность фильтра класса Н14. Внутри модуль должен иметь: центробежные электровентиляторы, которые ведут равномерный забор воздуха. Модуль дополнительно должен быть укомплектован люминесцентными лампами для освещения.

Автор: Ник Неймс
Обнаружив ошибку в тексте, выделите ее и нажмите Ctrl+Enter